Обо мне

Государственная регистрация медицинских изделий в рамках национальной и ЕАЭС регистрации

Регистрация медицинских изделий –государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безлопастных изделий.

Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 –ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий , зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. На территории Российской Федерации сейчас параллельно действуют два алгоритма, по которым проводится государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения для врачебного и бытового применения. Речь идет о процедурах, выполняемых по правилам ЕАЭС и РФ.

Государственная регистрация медицинских изделий (по 430 постановлению на серию и партию)

В сравнении со стандартным порядком регистрации товаров медицинского назначения новые правила действительно существенно упростили процесс получения регистрационного удостоверения. Для ускорения процедуры подготовленный пакет направляется заявителем не в Росздравнадзор, а сразу в одну из экспертных организаций, подконтрольных этому ведомству. В течение трех рабочих дней такая организация оценивает полноту направленного комплекта, правильность оформления документов, а также достаточность объема выполненных заявителем испытаний и их результаты. По результатам выполненного анализа организация составляет экспертное заключение, в котором содержится вывод о возможности или невозможности государственной регистрации продукта на основании имеющихся сведений и документов. Упрощенная система действуют не для всех типов медицинских товаров, а лишь для тех, которые получают особое значение в рамках борьбы с распространением коронавирусной инфекции в РФ. Конкретный список таких продуктов приведен в приложении к постановлению № 430.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

Ранее (до июля 2018 г.) внесение изменений в регистрационное досье, не требующих экспертизы, называлось внесением изменений в регистрационное удостоверение или сокращенно «ВИРУ».К изменениям, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в соответствии с п.37 Правил регистрации относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия. То есть не добавление нового варианта исполнения, а приведение сведений об уже имеющемся в документации (например, указание сведений в бланке РУ);
• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Для внесения изменений, не требующих экспертизы, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор документы

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Внесение изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия, ранее сокращенно называли «ВИРД». Однако, после 13.06.2018 г. вступила в силу редакция Правил регистрации, делящая изменения, вносимые в регистрационное досье на требующие экспертизы (ранее ВИРД) и не требующие (ранее ВИРУ)

Проведение экспертизы является обязательным в случаях, когда внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Поэтому экспертиза требуется при внесении изменений в:

• техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (пп.в п.10 Правил регистрации);
• эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия (пп.г п.10 Правил регистрации).

За исключением изменений, приведенных в пп.г п.37 Правил регистрации:

— изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

Такие изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность изделия, а также на его свойства и характеристики.